汇宇制药通过FDA现场查抄 将持续拓展美国市场
发布时间:
2026-02-28 18:06
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上证报中国证券网讯汇宇制药2月24日晚间发布通知布告,公司于2025年10月27日至11月6日接管了来自美国食物药品监视办理局(简称“FDA”)的现行药品出产质量办理规范(cGMP)查抄和药品核准前查抄(PAI)。近日,公司收到FDA签发的现场查抄演讲(EIR)表白,FDA确认本次查抄已竣事,公司通过本次cGMP查抄和药品核准前查抄(PAI)。汇宇制药暗示,本次现场查抄笼盖公司原料药、小容量打针液(含最终及非最终灭菌)、冻干粉剂、无菌粉末等,也是公司第三次接管FDA现场查抄。本次通过查抄表白公司抗肿瘤打针剂、合规运营等方面合适FDA的要求,为公司持续拓展美国市场供给了的保障,对公司将来经停业绩的增加、国际市场所作力的提高带来积极影响。
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